Theo một tuyên bố của công ty, công ty Israel DarioHealth đã nhận được sự chấp thuận của 510 (k) cho phiên bản hệ thống giám sát đường huyết tương thích với iPhone 7, 8 và X cùng với ứng dụng Dario, theo một tuyên bố của công ty.
Erez Rafael, Giám đốc điều hành và chủ tịch của DarioHealth cho biết, chúng tôi đã làm việc không mệt mỏi để tìm một giải pháp đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt cần thiết để có được sự chấp thuận của FDA. Cho phép nhiều người dùng trong quá khứ của chúng tôi đã di chuyển sang các iPhone mới này để nâng cấp khả năng Dario của họ. Điều này tiếp tục tiến bộ của DarioHealth trên thị trường Hoa Kỳ và thực sự mở ra cơ hội mở rộng thị trường lớn.
Hệ thống Dario bao gồm một thiết bị bỏ túi bao gồm máy đo độ cao, dải thử nghiệm dùng một lần, thiết bị Lancing và ứng dụng điện thoại thông minh đi kèm.
DarioHealth ban đầu đã nhận được giải phóng mặt bằng FDA cho một hệ thống theo dõi bệnh tiểu đường kỹ thuật số vào tháng 12 năm 2015, nhưng đã phải ngồi ngoài khi Apple công bố quyết định gây tranh cãi của mình để loại bỏ giắc cắm tai nghe do sự phụ thuộc vào phần cứng vào giắc cắm tai nghe 3,5 mm. Các nhà sản xuất thiết bị chỉ hỗ trợ đầu nối sét độc quyền của Apple.
Tin tức này [loại bỏ giắc cắm 3,5 mm] đã không gây ngạc nhiên cho chúng tôi, chúng tôi đã làm việc với một giải pháp trong một thời gian dài, ông Rafael Rafael nói vào năm 2016. Thị trường chăm sóc sức khỏe. Phạm vi
Hệ thống DarioHealth tương thích sét đã nhận được dấu CE vào tháng 10 và đã có mặt kể từ tháng 9 trên các điện thoại thông minh Android chọn ở Mỹ, chẳng hạn như sê-ri Samsung Galaxy S, Series Samsung Galaxy Note và LG G Series. Sau khi giải phóng mặt bằng hải quan gần đây, công ty cho biết họ dự định sẽ mở rộng doanh số bán hàng cho Hoa Kỳ trong vài tuần tới.
Trong thời gian làm việc từ xa vào tháng 11 năm ngoái, Raphael đã thảo luận về một số chủ đề chính, bao gồm khả năng tương thích sét và mở rộng doanh số bán hàng của Hoa Kỳ. Những bình luận khác của ông bao gồm những suy nghĩ của ông về sự ra mắt của DarioHealth về nền tảng B2B mới của công ty, Dario Engage, tại thị trường Đức.